Sesgos de los ensayos preventivos.

Los ensayos preventivos requieren más tiempo por realizarse con personas sanas, por lo que tienen riesgo de sesgos específicos.

O, al menos, no siempre. Las cosas hay que hacerlas en el momento más adecuado y, en muchas ocasiones, no sirve de nada adelantarse demasiado en el tiempo. Sin embargo, en medicina tendemos a pensar que todo lo que adelantemos será para bien, aunque no siempre es así.

Por ejemplo, cuando hablamos de prevención siempre solemos asumir que cuanto antes diagnostiquemos un problema, mejor será el pronóstico de la enfermedad. Sin embargo, esto no siempre es verdad y, cuando lo es, puede ser complicado demostrarlo.

Ensayos preventivos

Resulta que los estudios de prevención suelen hacerse con personas sanas por lo que, cuando valoramos una intervención preventiva, hay que esperar un tiempo más prolongado que en otros tipos de estudios para dar ocasión a que se presente la enfermedad o complicación que estemos interesados en prevenir. Además, puede ocurrir que, aunque la intervención controle el factor de riesgo o la enfermedad, el pronóstico de los pacientes o su supervivencia no cambien en absoluto, ya sea por la enfermedad en estudio o por otros factores independientes.

Una dificultad adicional la constituyen los sesgos habituales y característicos de los estudios observacionales, que pueden llevarnos a una conclusión errónea a favor de la intervención de estudio. Pero es que, por si fuera poco, los estudios sobre medidas preventivas se ven expuestos a tres tipos de sesgos característicos.

Sesgos de los ensayos preventivos

El primero es el sesgo de participación. Con frecuencia, los que aceptan participar en este tipo de estudios tienen mejor salud que los que lo rechazan o no tienen acceso a ellos. De esta manera, el beneficio observado puede deberse a este o a otros factores no controlados por no existir un reparto aleatorio de los participantes entre la rama de intervención y la de control.

Por otra parte, toda enfermedad tiene un periodo de latencia desde que se origina hasta que se hace evidente y suele diagnosticarse. Si estudiamos una medida preventiva y hacemos el diagnóstico durante el periodo de latencia puede ocurrir que la supervivencia desde el diagnóstico se vea alargada, no porque el paciente viva más, sino porque le diagnosticamos antes y empezamos a contar el tiempo antes. Este es el sesgo por adelanto diagnóstico. Lo que aumenta no es la supervivencia, sino el tiempo conocido de enfermedad.

Por último, existe una tercera fuente de error que es el llamado sesgo de duración de la enfermedad. Cabe la posibilidad de que, al diagnosticar antes, la prueba en estudio nos detecte los casos de enfermedad con periodo presintomático más largo, que pueden ser menos graves y tener mejor pronóstico. Podemos tener así la falsa sensación de que la supervivencia es mayor en los casos detectados precozmente que en los que se diagnostican de forma habitual.

Como es lógico, la forma de combatir estos tres sesgos es asignar los participantes de forma aleatoria a las ramas de intervención y de control. Dicho de otro modo, hay que hacer un ensayo clínico controlado y aleatorizado si queremos demostrar con seguridad la eficacia o falta de eficacia de una medida preventiva.

Nos vamos…

Y esto es todo por hoy. No hemos comentado otras características de los ensayos sobre medidas preventivas referentes a su seguimiento o al cálculo del tamaño muestral. Al tratarse de sujetos sanos, el número de participantes necesario o el periodo de seguimiento necesario para observar el efecto en estudio pueden ser mayores que los correspondientes a otros tipos de ensayos clínicos. Pero esa es otra historia…